手术计划软件市场新展望：2031年全球有望实现2亿美元规模

手术计划软件概述

手术计划软件是一种融合医学影像分析、三维建模与智能算法的医疗技术工具，旨在通过数字化手段辅助外科医生进行术前方案设计与风险评估。其核心功能包括将患者的 CT、MRI 等二维影像数据转化为三维解剖模型，并结合手术模拟、路径优化等技术，为临床决策提供精准支持。

据QYResearch调研团队最新报告“全球手术计划软件市场报告2026-2032”显示，预计2031年全球手术计划软件市场规模将达到2亿美元，未来几年年复合增长率CAGR为6.1%。

图. 手术计划软件，全球市场总体规模

图. 全球手术计划软件市场前10强生产商排名及市场占有率（基于2024年调研数据；目前最新数据以本公司最新调研数据为准）

根据QYResearch头部企业研究中心调研，全球范围内手术计划软件生产商主要包括Stryker、Zimmer Biomet、DePuy Synthes、Materialise、Brainlab AG等。2024年，全球前四大厂商占有大约36%的市场份额。

 Table 1. 手术计划软件产业链分析

上游 技术与算法 涵盖人工智能算法研发企业、计算机视觉技术公司等。比如提供卷积神经网络（CNN）、Transformer 混合架构等影像分析模型的技术团队，以及专注联邦学习、多模态数据融合技术的企业，这些技术能实现病灶精准分割、手术路径智能规划等核心功能。同时，高校和科研机构也在此环节发挥作用，为行业输出前沿算法研究成果。

中游 软件研发 企业需结合不同科室需求开发针对性软件。国际巨头如史赛克的 OrthoMap 三维导航软件，聚焦骨科关节置换领域；Brainlab 则在神经外科、骨科等多领域布局。部分初创企业还推出 SaaS 化服务，通过模块化设计适配不同医院的需求。

下游 临床应用 三甲医院是当前主要需求方，尤其在骨科、神经外科、心血管介入等高精度手术领域。骨科是最大细分市场，关节置换、脊柱矫形的精准化需求推动软件快速渗透；神经外科增速迅猛，脑肿瘤切除、脑血管畸形等手术对软件依赖度极高。此外，牙科正畸、颅颌面外科等领域的需求也在逐步释放。

Table 2. 手术计划软件行业政策分析

1、美国政策美国政策聚焦精细化监管与研发激励并行。在监管上，FDA 针对手术计划软件这类软件即医疗设备（SaMD）不断完善监管体系，2020 年发布 AI/ML 医疗设备认证新规，要求规划系统需通过前瞻性临床试验；2024 年又实施 SaMD 新分类制度，二类以上软件审批周期可能延长至 14 - 18 个月，同时 2023 年还更新了 21 项数字手术设备评审指南，将网络安全等级纳入强制认证范畴。在激励方面，通过《21 世纪治愈法案》和《医疗创新法案》，为相关企业提供研发资金支持与税收优惠，鼓励企业加大在 AI 算法、手术路径规划等核心技术上的投入，目前 FDA 已批准超过 50 款 AI 辅助影像诊断相关的手术辅助产品，为行业商业化奠定基础。2、欧盟政策欧盟及成员国以统一法规为核心，强化全流程监管与功能规范。欧盟医疗设备法规（MDR）将手术软件纳入 Ⅱb 类监管范畴，2024 年起要求所有手术设备需实现全流程追溯，这一要求直接拉动相关软件采购预算增长 29%。同时，欧洲 CE 认证新增特殊要求，规定手术规划软件必须包含并发症预测模块，提升软件的临床实用性。此外，国际医疗器械标准 IEC62304 已将软件可靠性纳入监管框架，配合欧盟 GDPR 对医疗数据隐私的严格保护，推动企业在研发时兼顾数据安全与软件性能，而德国、法国等主要国家也同步跟进，通过区域医疗信息化补贴，推动公立医院部署智能手术计划系统，保障政策落地。

Table 3. 手术计划软件行业发展趋势

1、AI 深度赋能核心流程AI 算法会持续优化手术规划全流程，比如在影像处理上，自动识别病灶并完成体积测算的效率和准确率将进一步提升，像深睿医疗的相关系统已能将脑膜瘤边界勾画效率提升 4 倍。同时，基于机器学习的预测模型会结合海量病例数据，实现手术风险动态评估与个性化方案推荐，例如脊柱侧弯矫正领域中，AI 优化的螺钉置入路径规划可使手术时间缩短 40%。此外，联邦学习技术将广泛应用，在保护医疗数据隐私的前提下整合多中心分散数据，让规划模型更完善，预计 2029 年该技术临床转化后规划准确率有望提升至 98.6%。2、专科细分领域持续突破骨科、神经外科、心血管介入三大领域将持续主导市场，且细分场景会进一步深耕。骨科方面，关节置换、脊柱矫形的规划需求会随老龄化加剧而激增，神经外科聚焦脑肿瘤切除、脑动脉瘤夹闭等场景；心血管领域则会随着 PCI 手术量增长，推动术前规划系统装机量保持高增速。此外，肿瘤介入等高附加值细分领域也会成为企业竞争焦点。

Table 4. 手术计划软件行业发展机会

1、多技术融合创新，打开技术突破机会窗口在 VR/AR 与算力技术方面，AR 可实现规划路径与患者身体的实时叠加，耳科手术中应用后手术时间缩短 25%，GPU 并行计算让血流动力学仿真速度提升 300 倍，使实时手术模拟成为可能；在 5G 与云计算方面，二者结合可支撑多学科医生远程协作规划，助力三甲专家远程协助基层完成复杂手术规划，解决基层资源短缺问题，目前头部企业的相关系统布局正逐步推进。2、商业模式革新，拓展收入增长渠道行业正摆脱单一软件销售的传统模式，多元化商业模式为企业带来更多盈利可能。一方面，“硬件 + 软件 + 服务” 的生态闭环成为趋势，软件销售搭配术后效果追踪、并发症预测、医生操作培训等增值服务，2030 年增值服务收入占比有望达 28%。另一方面，SaaS 化订阅模式兴起，按周期付费的方式降低了医院初期采购成本，也让企业获得持续稳定的收益，这种模式尤其受到新兴企业青睐，正逐步成为市场主流合作方式之一。

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